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山東首個(gè)獲批!由山東省眼科醫(yī)院研發(fā) 0.01%硫酸阿托品滴眼液醫(yī)院制劑順利上市

2021-11-19 12:07:32    來(lái)源:舜網(wǎng)-濟(jì)南時(shí)報(bào)    

近年來(lái),我國(guó)兒童青少年的近視發(fā)病率呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),表現(xiàn)為發(fā)病早、進(jìn)展快、高度近視比例增加的特點(diǎn)。“共同呵護(hù)好孩子的眼睛,讓他們擁有一個(gè)光明的未來(lái)”。如何防控近視,是整個(gè)社會(huì)普遍關(guān)注的問(wèn)題。

近視一旦發(fā)生,不可逆轉(zhuǎn),只能延緩其進(jìn)一步進(jìn)展。0.01%硫酸阿托品滴眼液對(duì)近視控制的效果已被國(guó)際和國(guó)內(nèi)的眾多臨床研究證實(shí)。據(jù)悉,在國(guó)際上使用阿托品滴眼液控制近視已近20年,并證實(shí)0.01%硫酸阿托品對(duì)于近視控制的有效率可達(dá)到30%-50%。如果聯(lián)合角膜塑形鏡使用,近視防控效果將會(huì)更好。由于目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的藥物,很多家長(zhǎng)想盡辦法海外代購(gòu),應(yīng)用難以規(guī)范。

山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院(山東省眼科醫(yī)院)對(duì)青少年近視問(wèn)題高度重視,0.01%硫酸阿托品滴眼液經(jīng)過(guò)縝密的院內(nèi)制劑研發(fā)流程后,報(bào)山東省藥品監(jiān)督管理局審批。山東省藥品監(jiān)督管理局通過(guò)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、樣品檢驗(yàn)等工作,在程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降的前提下予以加快辦理,于2021年9月30日完成醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批,藥品于2021年11月18日正式作為山東省內(nèi)首個(gè)獲批的0.01%硫酸阿托品滴眼液院內(nèi)制劑上市使用。

山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院(山東省眼科醫(yī)院)獲批上市的院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液,給廣大近視兒童青少年提供了一種新選擇,可以幫助控制眼軸增長(zhǎng)、延緩近視進(jìn)展,減少近視相關(guān)并發(fā)癥。目前,0.01%硫酸阿托品滴眼液作為院內(nèi)制劑主要針對(duì)年齡范圍為6周歲至青春期的兒童青少年,尤其是有高度近視家族史(早期發(fā)病)者可較早干預(yù)。

雖然大量臨床研究已經(jīng)證明該藥對(duì)兒童青少年近視控制的有效性,但是并不是所有人都適合使用其延緩近視進(jìn)展,需要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬眼科醫(yī)院(山東省眼科醫(yī)院)近視門(mén)診將提供專(zhuān)業(yè)的近視檢查評(píng)估,請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范使用該滴眼液。

(濟(jì)南時(shí)報(bào)·新黃河客戶端記者蘇珊 通訊員汪心海)

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