“中國(guó)癌癥早篩第一證”產(chǎn)品“常衛(wèi)清”在香港上市半年后，諾輝健康（06606.HK）宣布其國(guó)際研發(fā)中心在香港科學(xué)院落戶，研發(fā)中心一期建設(shè)一萬(wàn)平方英尺，預(yù)計(jì)總投入約1億港元，首批招募20-30位科學(xué)家。

這是諾輝健康繼杭州、北京研發(fā)中心后落地的第三座研發(fā)中心，也是諾輝健康“出海”戰(zhàn)略的進(jìn)一步完善——從聚焦產(chǎn)品走出內(nèi)地市場(chǎng)到技術(shù)層面觸軌國(guó)際，一方面推動(dòng)海外臨床，另一方面招攬國(guó)際人才。

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根據(jù)介紹，研發(fā)中心將聚焦包括NGS（Next Generation Sequencing）二代測(cè)序技術(shù)的多維組學(xué)（multi-omics）癌癥篩查技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，并同步推動(dòng)海外商業(yè)化和全球同步臨床試驗(yàn)。

今年5月，諾輝健康啟動(dòng)了“出?！睉?zhàn)略，宣布與中國(guó)香港檢測(cè)公司Prenetics合作，推動(dòng)其自研產(chǎn)品結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清（ColoClear by Circle）在香港上市并進(jìn)軍東南亞市場(chǎng)。但截至目前，僅常衛(wèi)清一款產(chǎn)品在港上市。

諾輝健康CEO朱葉青表示，“‍‍有些產(chǎn)品如果要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，不僅需在‍‍中國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)臨床試驗(yàn)，可能還要進(jìn)行一些海外的臨床試驗(yàn)，我們國(guó)際化研發(fā)中心能夠幫助組織實(shí)施一些國(guó)際化的臨床，甚至可以直接為海外臨床設(shè)計(jì)新產(chǎn)品。”

另外，朱葉青表示，其國(guó)際研發(fā)中心落戶香港，可以連接香港本地的區(qū)域優(yōu)勢(shì)，‍‍能夠吸引到更多國(guó)際化人才。

此次掌舵諾輝健康國(guó)際研發(fā)中心的施雙美博士（Dr. Shih）曾任職于美國(guó)癌癥篩查標(biāo)桿公司精密科學(xué)（Exact Sciences，NASDAQ：EXAS），推動(dòng)了乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌及前列腺癌篩查和診斷產(chǎn)品的研發(fā)與上市。

施博士本身專攻分子診斷和NGS二代測(cè)序技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用實(shí)踐。她也指出，“對(duì)于癌癥早篩而言，人口基數(shù)和國(guó)際臨床的開(kāi)展非常重要，因?yàn)樾枰源私⒉⒂?xùn)練模型和算法。‍‍香港國(guó)際研發(fā)中心的優(yōu)勢(shì)之一是我們可以更便捷地接收國(guó)際樣本，比如來(lái)自美國(guó)和歐洲的樣本，建立諾輝的差異化優(yōu)勢(shì)和自己的IP壁壘，這樣可以更好地參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)?！?/p>

值得注意的是，Exact Science的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard（復(fù)制大腸衛(wèi)士）正是常衛(wèi)清的直接對(duì)標(biāo)產(chǎn)品，朱葉青也曾直言，“我們一直希望的，就是打造中國(guó)的Cologuard?！?/p>

就產(chǎn)品性能來(lái)說(shuō)，常衛(wèi)清并不遜色于Cologuard。數(shù)據(jù)顯示，常衛(wèi)清對(duì)腸癌的檢測(cè)靈敏度為95.5%，對(duì)癌前病變的檢測(cè)靈敏度為63.5%，比Cologuard高出20%，陰性預(yù)測(cè)值達(dá)到99.6%。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，基于所得的公開(kāi)數(shù)據(jù)，常衛(wèi)清展示出全球業(yè)內(nèi)最佳臨床效果。

Cologuard在美國(guó)獲得了巨大的商業(yè)成績(jī)，伴隨著Cologuard在2014年上市，Exact Science的股價(jià)開(kāi)始不斷拉高，并于2021年1月25日達(dá)到了159.54美元的高點(diǎn)。反觀諾輝健康，雖然常衛(wèi)清的數(shù)據(jù)表現(xiàn)同類更優(yōu)，但在拉動(dòng)股價(jià)方面似乎使不上勁。當(dāng)前，諾輝健康股價(jià)不足20港元。

Cologuard的成功在于獲得了美國(guó)醫(yī)保覆蓋，在不同的支付體系下，徘徊在網(wǎng)售終端、體檢機(jī)構(gòu)等非臨床渠道的常衛(wèi)清入院難困境愈發(fā)明顯。諾輝健康要在2024年達(dá)到盈虧平衡，壓力不小。

基于此，諾輝健康與阿斯利康去年達(dá)成合作，加大國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)布局，今年，諾輝健康啟動(dòng)“出?！庇?jì)劃，6月8日，常衛(wèi)清正式在香港上市，官方售價(jià)3000港元，遠(yuǎn)高于內(nèi)地1996元人民幣的定價(jià)。

出海戰(zhàn)略的刺激之下，諾輝健康在二級(jí)市場(chǎng)走出了上半年的股價(jià)洼地，伴隨著國(guó)內(nèi)幽門螺桿菌概念的走熱，擁有幽門螺旋桿菌自測(cè)產(chǎn)品“幽幽管”的諾輝健康，股價(jià)拾級(jí)而上，于7月19日達(dá)到下半年高點(diǎn)28.5港元。

根據(jù)朱葉青介紹，“常衛(wèi)清在香港的商業(yè)化取得了不錯(cuò)的進(jìn)展，甚至超過(guò)預(yù)期，幽幽管和噗噗管也在緊鑼密鼓地跟當(dāng)?shù)睾献骰锇榍⒄?。期待幽幽管春?jié)前能夠在香港正式上市。”

具體到不同的產(chǎn)品、不同的市場(chǎng)，諾輝健康將復(fù)制與Prenetics合作模式。

朱葉青透露，“幽幽管在香港市場(chǎng)的商業(yè)化也是公司跟香港本地一個(gè)非常著名的合作伙伴共同推進(jìn)?！睂?duì)于公司旗下產(chǎn)品走向東南亞市場(chǎng)的商業(yè)化模式，朱葉青表示，諾輝健康不會(huì)在大陸以外的市場(chǎng)重點(diǎn)投入建設(shè)自己的團(tuán)隊(duì)，而是尋找當(dāng)?shù)厥煜な袌?chǎng)、了解監(jiān)管、擁有醫(yī)療或保險(xiǎn)資源的合作伙伴，以更快地將產(chǎn)品落地。

作為本土的癌癥早篩企業(yè)，對(duì)于“出?！睉?zhàn)略的實(shí)施，朱葉青也表示，“希望去尋求技術(shù)上的差異化的競(jìng)爭(zhēng)”。談及中外癌癥早篩發(fā)展的差距，他指出了以下五點(diǎn)不同：

第一點(diǎn)，行業(yè)差距體現(xiàn)在產(chǎn)品獲批上，Exact sciences的Cologuard在2014年就獲批了，‍‍諾輝的常衛(wèi)清在2020年獲批，晚了6年時(shí)間。

第二點(diǎn)，篩查的意識(shí)差別比較大。美國(guó)有比較完善的醫(yī)保體系和家庭醫(yī)生體系，‍‍以及臨床醫(yī)生的篩查意識(shí)都比較強(qiáng)。在國(guó)內(nèi)，以前大部分的有限醫(yī)療資源集中在‍‍疾病治療方面，在篩查意識(shí)建立上不夠，在市場(chǎng)教育上，諾輝健康還有很長(zhǎng)的一段路要走。

第三點(diǎn)，臨床數(shù)據(jù)的積累遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。在國(guó)外不僅是Exact sciences、Guardant health、Grail等很多公司在篩查領(lǐng)域，即便產(chǎn)品還沒(méi)有到注冊(cè)臨床，‍‍但在探索性臨床在階段就積累了大量的數(shù)據(jù)。國(guó)內(nèi)的篩查領(lǐng)域，常衛(wèi)清的臨床已經(jīng)最大，‍‍但也就幾千例，未來(lái)做更多的癌種，‍‍甚至泛癌種的篩查，還需要積累更多的臨床數(shù)據(jù)，‍‍才能跟真實(shí)世界的數(shù)據(jù)相比擬。

第四點(diǎn)，國(guó)內(nèi)的監(jiān)管環(huán)境和支付環(huán)境與國(guó)外不同，對(duì)國(guó)內(nèi)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，就有更多挑戰(zhàn)。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也有自己的優(yōu)勢(shì)，首先人口比較多，其次癌種跟國(guó)外也不太一樣，所以，國(guó)內(nèi)的篩查企業(yè)能夠找到一條差異化的發(fā)展路線。

第五點(diǎn)，專利布局意識(shí)要加強(qiáng)，研發(fā)投入要加大。企業(yè)要在產(chǎn)品研發(fā)階段就充分考慮到專利布局，另外，就研發(fā)實(shí)力來(lái)說(shuō)，國(guó)外行業(yè)動(dòng)輒10億美元起步，國(guó)內(nèi)能投入1億美元已經(jīng)是大額，臨床研發(fā)進(jìn)度方面也就不如國(guó)外。

目前，癌癥早篩賽道已成為行業(yè)熱點(diǎn)，不斷有傳統(tǒng)IVD企業(yè)入局競(jìng)爭(zhēng)，單一癌種篩查賽道已日漸擁擠。未來(lái)，多種癌癥同時(shí)檢測(cè)可能是下一代癌癥早篩技術(shù)的突破口，諾輝健康也已將業(yè)務(wù)延伸至這一領(lǐng)域。

今年11月，諾輝健康與北大醫(yī)學(xué)部啟動(dòng)了全球首個(gè)覆蓋DNA、RNA和蛋白質(zhì)全維度以實(shí)現(xiàn)液體活檢泛癌種篩查和早期診斷的突破式創(chuàng)新項(xiàng)目——中國(guó)泛癌種早篩早診隊(duì)列PANDA研究項(xiàng)目，覆蓋包括肺癌、乳腺癌、食管癌等超過(guò)20種我國(guó)高發(fā)癌癥，計(jì)劃6年完成PANDA項(xiàng)目，總投入預(yù)計(jì)超過(guò)2億元人民幣，納入5萬(wàn)名受試者。

Grail、燃石醫(yī)學(xué)、和瑞基因等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手都已有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，諾輝健康顯然晚了一步。但是，泛癌種早篩產(chǎn)品仍有未被破除的技術(shù)瓶頸，在臨床數(shù)據(jù)、商業(yè)化應(yīng)用方面都有巨大的可優(yōu)化空間，這也給了更多后來(lái)者發(fā)揮的空間。

（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨孫騁）