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12月20日,福建省藥監(jiān)局通報一起行政處罰案。致微(廈門)儀器有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的臺式自動壓力蒸汽滅菌器,被責(zé)令改正,罰款3萬元。
致微(廈門)儀器有限公司生產(chǎn)的臺式自動壓力蒸汽滅菌器(規(guī)格型號:18L/GT18DP,產(chǎn)品編號:E416D003,生產(chǎn)日期:2017年8月7日),經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗和上海市醫(yī)療器械檢驗研究院復(fù)檢,檢驗結(jié)論為不符合臺式自動壓力蒸汽滅菌器的產(chǎn)品技術(shù)要求(編號:閩械注準(zhǔn)20182570103),不合格項目為“平衡時間”“維持時間”以及“維持時間的蒸汽溫度”。涉案的臺式自動壓力蒸汽滅菌器經(jīng)價格認(rèn)定的出廠價格為9500元/臺,貨值金額9500元,尚未銷售,無違法所得。
致微(廈門)儀器有限公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017年修訂)第二十四條第一款的規(guī)定,依據(jù)《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十七條、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則(試行)》第三條和第五條第二款。12月9日,福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項的規(guī)定,對該公司處罰款3萬元。