近期，普通居民可以居家自行進(jìn)行檢測(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品上市，引發(fā)極大關(guān)注。截至3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。在3月18日最新獲批的3個(gè)產(chǎn)品中，有一款產(chǎn)品來(lái)自山東濰坊的山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司，這也是山東省首個(gè)新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批產(chǎn)品。

3月20日，山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司副總經(jīng)理王愛(ài)婷告訴新黃河記者，此次獲批的新冠抗原檢測(cè)試劑盒已通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的全性能注冊(cè)檢驗(yàn)，僅需15分鐘就可以快速獲得檢測(cè)結(jié)果，靈敏度高、特異性好，對(duì)德?tīng)査?、奧密克戎等多種變異毒株檢測(cè)均有效。

王愛(ài)婷介紹，試劑盒產(chǎn)品通過(guò)檢測(cè)從受檢者采集的口咽或鼻拭子以確定受檢者是否存在新型冠狀病毒感染，無(wú)論是從操作的簡(jiǎn)便性和結(jié)果的準(zhǔn)確性上，都更加滿足當(dāng)前新冠病毒檢測(cè)需求。“簡(jiǎn)單、快速，10-15分鐘可出結(jié)果，個(gè)人可以自檢，有利于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理。”王愛(ài)婷說(shuō)。

研發(fā)新冠抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品并非一日之功。新黃河記者了解到，兩年前，山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司就與山東大學(xué)王傳新教授團(tuán)隊(duì)成立了“新冠病毒試劑研發(fā)應(yīng)急小組”，以提高新冠的檢測(cè)速度與準(zhǔn)確性為研發(fā)方向，迅速啟動(dòng)項(xiàng)目研發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)以最快的速度成功完成了新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測(cè)試劑盒的研發(fā)，歷經(jīng)艱難，在最短的時(shí)間內(nèi)通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)率先擁有CE認(rèn)證的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒的企業(yè)之一。此后又相繼通過(guò)了巴西、秘魯、澳大利亞、菲律賓、印度尼西亞、以色列等幾十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)證準(zhǔn)入。

但是，隨著時(shí)間的推移，全球新冠疫情此起彼伏，尤其面對(duì)新冠病毒變異株更強(qiáng)的傳播能力，各地出現(xiàn)越來(lái)越多的無(wú)癥狀感染者和潛伏期感染者，給我國(guó)疫情防控帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)與壓力。同時(shí)由于現(xiàn)在國(guó)內(nèi)人群大多已接種疫苗，抗體檢測(cè)也已基本不再作為檢測(cè)手段。面對(duì)這種情況，研發(fā)團(tuán)隊(duì)迅速調(diào)整研發(fā)思路，集中力量研發(fā)、優(yōu)化新冠抗原快速檢測(cè)試劑。

在此次研發(fā)過(guò)程中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)以疫情篩查高速度、高準(zhǔn)確為研發(fā)方向，通過(guò)優(yōu)化工藝技術(shù)最大限度提高產(chǎn)品靈敏度和特異性。經(jīng)過(guò)40多個(gè)日夜奮斗，研發(fā)團(tuán)隊(duì)最終研制出新冠抗原專用超大納米金顆粒，通過(guò)反復(fù)研究標(biāo)記工藝、多次論證特異性蛋白及反應(yīng)體系，在一次次的性能提升中，成功研制完成了高靈敏度的新型冠狀病毒(2019nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)。“產(chǎn)品特異性符合率達(dá)99.35%;靈敏度Ct<30樣本符合率可達(dá)94.42%，產(chǎn)品符合率較高，臨床性能能夠滿足疫情需要，可以對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理提供強(qiáng)有力的保障。”王愛(ài)婷說(shuō)，“目前，公司日產(chǎn)能達(dá)150萬(wàn)人份。”